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我所梁愛華團隊榮獲2019年北京市科學技術進步獎一等獎

文章來源: 作者: 發布時間:2020年09月23日 點擊數:
2020年9月10日,北京市科學技術獎勵大會公布了2019年度北京市科學技術進步獎獲獎名單,其中由中國中醫科學院中藥研究所梁愛華研究員團隊主持,中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院高月團隊、北京同仁堂科技發展股份有限公司、江西青峰藥業有限公司、聚協昌(北京)藥業有限公司、天津天士力之驕藥業有限公司聯合完成的《中藥注射劑和有毒中藥的安全性評價關鍵技術及其應用》項目,榮獲北京市科學技術進步獎一等獎。
中藥注射劑和含有毒中藥制劑在病毒感染、心血管疾病等治療中應用廣泛,是國家衛健委多個相關診療指南中的推薦用藥。然而中藥注射劑存在不良反應,尤其是過敏反應,影響了用藥安全,急需解決過敏反應預測和風險控制等問題。有毒中藥傳統名方很多,然而其安全性常受質疑,急需拿出客觀、科學的評價數據,以消除疑慮,保障用藥安全。
本項目的總體研究思路是,針對中藥注射劑和有毒中藥的關鍵問題展開研究,建立相關的毒性、致敏性客觀評價模型和技術體系,闡明毒性物質及其代謝,建立產品風險控制技術和防治方法等,以提升風險防控能力。項目組歷經近二十年研究,建立了中藥注射劑和有毒中藥安全性評價關鍵技術體系,取得一系列創新成果。
首次通過20種中藥注射劑的超敏反應研究,發現其共性特點主要為類過敏反應,糾正了長期將其作為過敏反應的誤解,為注射劑風險防控奠定了理論基礎。基于新理論認識,創建小鼠、大鼠等4種類過敏反應評價模型,突破方法學瓶頸,填補空白,解決了中藥注射劑類過敏反應預測難題。首次建立類過敏物質篩選技術,篩選了若干品種類過敏物質,為改進中藥注射劑工藝和質量、制定類過敏物質限量、降低風險提供科學基礎。研發了注射劑產品類過敏檢測法,納入企業產品內控標準,實現產品類過敏風險可預警、可監控。
 
 
針對含重金屬、烏頭等有毒中藥多毒性成分特點,建立了不同形態砷、汞代謝物、烏頭堿類等多毒性成分群體毒代動力學研究方法;針對中藥肝毒性特點,建立了基于核受體FXR/轉運子調控的中藥膽汁淤積性肝損傷評價方法等,構建了有毒中藥毒性物質代謝、蓄積以及靶器官毒性等毒性表征技術體系。系統和客觀評價了含重金屬、千里光、烏頭等幾類代表性有毒中藥的安全性,揭示了相關中藥的毒性物質代謝及毒性機制,使相關有毒中藥臨床用藥有據可依,為臨床安全用藥和藥品監管提供充分的科學數據。
 
 
針對代表性產品喜炎平注射液、注射用益氣復脈、金花清感顆粒、安宮牛黃丸、牛黃解毒片、小兒至寶丸等的生產,建立了從藥材種植、炮制加工、前處理、提取濃縮、制劑成型以及封裝等全過程的質量控制技術體系,在常規質量控制體系基礎上,建立了藥材DNA條形碼鑒別、有毒中藥特色炮制技術、注射劑類過敏檢測等多項新技術,提升了產品風險控制水平。本項目開展上市后安全性再評價的中成藥品種喜炎平注射液、金花清感顆粒、安宮牛黃丸、醒腦靜注射液等被納入國家衛健委《新型冠狀病毒肺炎診療方案》,在用藥過程中,國家藥監局進行了不良反應監測,沒有發現明顯的不良反應,產品為抗擊新冠疫情做出了重要貢獻。
 
 
 
項目完成七十余項新藥研發或中藥上市后安全性再評價技術服務,獲新藥證書2個、臨床批件6個、國家藥品標準8項、授權發明專利21項;發表論文195篇,出版了專著《中藥安全性研究基礎與方法》,參與編寫專著九部。項目取得顯著的社會效益和經濟效益,代表性產品三年銷售額近100億元,使6000余萬患者受益,創利稅約18億元。
 
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