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中藥研究所召開《中藥注冊管理專門規定(征求意見稿)》研討會

文章來源: 作者: 發布時間:2020年05月22日 點擊數:
近日,國家藥品監督管理局組織起草的《中藥注冊管理專門規定(征求意見稿)》等6個文件面向社會公開征求意見。為切實聽取我所新藥研發一線專家意見建議,受有關部門委派,科教處于5月19日下午組織我所中藥藥理研究中心、中藥新藥研究中心、中藥安全評價中心、中藥制劑研究中心等10余位科研人員召開研討會,針對此系列文件開展系統學習并提出建議,會議由科教處副處長趙海譽研究員主持。
中藥研究所副所長邊寶林研究員參加會議,并做引導發言。邊所長在會前講話中指出,開展中藥新藥研發是我所肩負的重要使命之一,我所在不同歷史階段中都在新藥研發工作上做出了有目共睹的成績,面對當前我國中藥新藥審評中遇到的瓶頸問題,中藥研究所有必要廣泛邀請各學科專家參與討論,發出自己的聲音。同時,邊所長也建議我所加大在中藥新藥品種培育上的支持力度,充分體現中藥研究所作為中藥新藥研發國家隊的示范作用。
隨后,與會專家就《中藥注冊管理專門規定(征求意見稿)》、《中藥注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》、《已上市中藥變更事項及申報資料要求(征求意見稿)》、《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則》等文件展開了熱烈的討論,從如何體現傳承與創新并重、堅持臨床價值導向、構建合理審評證據體系、建立全過程質控體系等多個方面提出了意見和建議,尤其是對注冊分類、人用經驗證據豁免、證候中藥評價、經典名方制劑、改良型新藥技術要求、藥品說明書規范等熱點內容,進行了廣泛和深入的交流。科教處將全面匯總整理專家意見及建議,并及時向上級管理部門反饋,以期進一步完善《中藥注冊管理專門規定(征求意見稿)》等文件。
 
 
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